复星诊断首次携NG-Test CARBA5亮相第四届进博会
发布日期:
2021-11-08 13:19:57
11月5日-10日,第四届中国国际进口博览会在国家会展中心(上海)举办,作为首次参展的复星诊断携手海外合作伙伴法国NG-Biotech共同推出NG-Test®CARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒。


复星诊断首次携NG-Test CARBA5亮相第四届进博会

该款感染类快检产品首次亮相进博会,通过美国FDA认证,是国内唯一一个二类上市许可的CRE酶型五联检胶体金产品。


构建生命防线 专注前沿技术研究


近年来,“超级细菌”来势汹汹,人类逐步进入到“后抗生素时代”。在细菌耐药的形势越来越严峻下,碳青霉烯类抗生素被喻为“治疗细菌耐药的最后一道防线”。而CRE细菌,是突破医生无药可用的“最后一道防线”,所以2018年CRE被世界卫生组织(WHO)列为“最紧急威胁临床的致病菌”。

2020年11月20日,《肠杆菌目细菌碳青霉烯酶的实验室检测和临床报告规范专家共识》正式发布,共识明确指出:“由于不同种类的抗菌药物对产生不同碳青霉烯酶菌株的体外抗菌活性不同,准确、快速地对CRE产生的碳青霉烯酶进行检测并分型,对于临床抗感染治疗的精准用药和医院感染预防控制具有重要价值”。


复星诊断首次携NG-Test CARBA5亮相第四届进博会

复星诊断的NG-Test®CARBA5主要应用于各类危重感染患者的早期快速的诊断,覆盖国内临床约93%该类耐药菌株,可提前24小时报告临床结果,为拯救患者生命提供更多时间。对临床医生来说,NG-Test®CARBA5的出现,可以帮助医生在患者感染早期进行快速、精准的给药;对患者本身来说,可以减轻不合理用药对患者的经济负担和健康隐患。此前,由该类细菌导致的败血症,患者死亡率高达50%以上,且诊断每延误一小时患者死亡风险上升约7%。


复星诊断首次携NG-Test CARBA5亮相第四届进博会


NG-Test®CARBA5现已获得欧盟CE、美国FDA、中国NMPA的许可,目前在全球50多个国家上市。同时,作为目前国内唯一一款CRE五项联检的胶体金产品,其符合国内各类医疗机构检测使用,获得包括北京协和医院、上海华山医院在内100多家综合大型三甲医院对产品充分验证的认可,全球已发表SCI文章达30余篇。


加速国产替代 夯实自身研发实力


从国外引进技术到自主研发核心产品,复星诊断目前已在国内设立六大研发、生产基地,不断完善体外诊断仪器和试剂研发、制造的“从诊到疗”一体化产业布局。

复星诊断内化核心技术竞争力,加速升级自产自研的能力。2020年,复星诊断整体研发投入占比在11%以上,聚焦创新、研发和核心技术的掌握上,真正变“中国制造”为“中国智造”。

复星诊断首次携NG-Test CARBA5亮相第四届进博会


在国家重点支持的高新技术领域内,复星诊断作为上海市高新技术企业,旗下复星诊断(长沙)也在今年成功入选“市智能制造试点企业”,新型冠状病毒(2019-nCOV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、结核分枝杆菌全自动核酸检测分析平台(包含IGRA发光试剂及配套待样本处理系统的发光仪)等专项成果亮相国家“十三五”科技创新成果展等。

通过研究开发、技术成果转化,复星诊断逐步形成企业核心自主知识产权,并通过欧盟TUV ISO13485质量体系认证;参考检测中心通过CNAS实验室认可,成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Members)。目前,复星诊断共获得NMPA医疗器械注册证达760余项,CE等海外认证21项,有效授权专利共计80余个,加速实现产品突破升级,丰富医疗应用场景。