紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市
发布日期:
2020-11-17 10:17:15

“超级细菌”来势汹汹,人类从百年辉煌的“抗生素时代”逐步走向无药可用的时代,即“后抗生素时代”。

——张文宏《病菌简史》



一、大自然的无声警告——“超级细菌”登场


近年来,一种“超级细菌”CRE逐步走进人类的视野,CRE——碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌。在抗生素使用不当,细菌本身的繁殖进化和变异,人类的频繁迁徙等背景下,细菌耐药的形势越来越严峻,而碳青霉烯类抗生素被喻为治疗细菌耐药的最后一道防线。但是,如果细菌是CRE,那最后一道防线也被突破,导致医生无药可用。所以18年CRE被WHO列为最紧急威胁临床的致病菌。


全国细菌耐药监测网CARSS 2019年的监测报告表明,我国主要CRE菌株之一——CRKP(碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌)的检出率达到10.9%,较2018年上涨0.9%。从地区分布来看,2019年,河南、上海、北京、安徽、江苏、浙江、江西、辽宁、湖南、湖北、河北、云南等地的CRKP检出率均超过10%,其中河南、上海、北京则超过20%,我国CRE耐药形势异常严峻。


紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市



二、直面后抗生素时代的挑战——CRE专家共识出击


在此严峻的背景下,2020年11月20日,《肠杆菌目细菌碳青霉烯酶的实验室检测和临床报告规范专家共识》正式发布,共识明确指出:“由于不同种类的抗菌药物对产生不同碳青霉烯酶菌株的体外抗菌活性不同,准确、快速地对CRE产生的碳青霉烯酶进行检测并分型,对于临床抗感染治疗的精准用药和医院感染预防控制具有重要价值”。


紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市


该共识推荐了包括表型检测和基因型检测在内多种实验室碳青霉烯酶检测方法,在基因型检测技术中,酶免疫层析技术是目前为止以细菌菌落为基础的检测方法中最快速的检测技术。共识通过援引参考文献[1]对酶免疫层析法进行了介绍:操作简单,结果容易判读,可同时快速、准确检测KPC、NDM、OXA-48、VIM和IMP五种碳青霉烯酶。而该参考文献推荐的产品正是NG-Test® CARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒。



三、一场没有硝烟的战争——NG-Test® CARBA5武力值爆表


在共识发布的一周后,今天,2020年11月27日,NG-Test® CARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(湘械注准20202401711),喜获上市许可。该检测基于胶体金免疫层析技术,用于体外定性检测细菌菌落及阳性血培养样本中的碳青霉烯酶KPC、NDM、OXA-48、VIM和IMP,快速、精准检测和报告医疗环境下疑似CRE感染患者的碳青霉烯酶基因型,指导临床合理用药,辅助感染控制。


NG-Test® CARBA5紧跟专家共识的步伐,积极参与遏制细菌耐药的国家行动计划之中,为CRE精准诊断提供简单、快捷、可靠的手段。


✔️  FDA认证

✔️  WHO推荐

✔️  国内专家共识推荐



关于NG-Test® CARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒,您需要了解哪些?


五种碳青霉烯酶,一款金标卡全检测


NG-Test® CARBA5是一款抗原检测试剂盒,直接待检物是细菌菌落及阳性血培养样本中的碳青霉烯酶抗原。值得一提的是,CARBA5有一条质控线和五条检测线,可在独立卡条上一次性检出和报告临床最常见的五种碳青霉烯酶(KPC、NDM、OXA-48、VIM及IMP)。


操作便捷,结果迅速,判读直观


NG-Test® CARBA5适用于血培养阳性物等各类临床样本。对于粪便、尿液及无菌体液等常规样本,在经固体培养基分离培养获得细菌单菌落后,进行CARBA5检测(流程I);特别地,对于血液样本,在经血培养报阳获得阳性血培养物后,仅需使用样本释放剂(血培养预处理试剂)进行简单预处理,即可进行CARBA5检测(流程II)。


紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市

  操作简单、快捷,15分钟获取结果;

  无需特殊的仪器与设备,不受场所限制;

  整个试验过程对环境和操作人员友好。


精准分型,灵敏度、特异性双优


NG-Test® CARBA 5产品性能得到多篇SCI文献数据支撑,媲美PCR测序结果。多篇发表于国际核心期刊发表的研究表明,NG-Test® CARBA5可以快速准确地鉴定细菌菌落和血培养样本中的碳青霉烯酶酶型。鉴定结果与分子测序方法比对分析,比对结果显示CARBA5灵敏度达到97%以上,特异性达到96%以上。


紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市


2019年,国内某大型三甲医院专家也对NG-Test® CARBA5进行了一项回顾性研究。共纳入30株标准菌株以及180株临床菌株进行盲法试验,并将检测结果与测序结果进行对比分析。结果显示,CARBA5的灵敏度和特异性均为100%。


紧跟共识,抗击CRE | 碳青霉烯酶检测试剂盒NG-Test® CARBA5隆重上市

所测菌株包括:

 18株碳青霉烯酶阴性菌株(产ESBL)

  83株产KPC菌株

  63株产NDM菌株

  3株产VIM菌株

  7株产IMP菌株

  26株产OXA-48菌株

  8株同时产KPC和NDM菌株

  1株同时产NDM和IMP菌株

  1株同时产NDM和OXA-48菌株


“没有人是一座孤岛”。正如电影《流浪地球》开篇所说:“最初,没有人在意这场灾难,这不过是一场山火、一次旱灾、一个物种的灭绝、一座城市的消失,直到这场灾难和每个人息息相关”。我们可能无法战胜病原菌,无法消灭CRE,但是全人类都需要意识到它们的存在,并做好防护和准备,共同在一场没有硝烟的战争中并肩作战,直到我们继续一路的“相伴共生”。


参考文献:

[1] Evaluation of the NG-Test CARBA 5 multiplex immunochromatographic assay for the detection of KPC, OXA-48-like, NDM, VIM and IMP carbapenemases. DOI:10.1093/jac/dky342.

[2] Rapid identification of NDM-, KPC-, IMP-, VIM- and OXA-48-like carbapenemase-producing Enterobacteriales from blood cultures by a multiplex lateral flow immunoassay. DOI:10.1093/jac/dkz056.

[3] NG-test Carba5 for rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacterales from positive blood cultures. DOI:10.1128/AAC.00011-19.

[4] Simplified Testing Method for Direct Detection of Carbapenemase-Producing Organisms from Positive Blood Cultures Using the NG-Test Carba 5 Assay. DOI:10.1128/AAC.00550-19.

[5] Rapid immunochromatography-based detection of carbapenemase producers. Infection. 2019, 47(4): 673-675.