终于等到你 | 复星品牌自研I-SPOT.TB隆重上市
发布日期:
2020-09-14 13:50:53

中国是结核病高负担国家,带菌人数多,发病患者多,死亡病例多


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 除了发生在肺部的肺结核外,另外有20%结核病发生在肺外,成为肺外结核。

 目前我国每年新增肺结核和肺外结核患者在100万左右

数据来源:WHO 2019年全球结核病报告、国家卫生健康委员会


若想控制活动性结核病,必须先控制潜伏性结核感染


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 全球约1/4的人口感染了潜伏性结核,中国潜伏性结核人数约2.8亿

◉ 新发结核病例主要来自潜伏性结核感染人群

 潜伏性结核感染(hidden epidemic)人群数量巨大——“定时炸弹”

数据来源:耐药结核病的流行和监测现状[J].中国抗生素杂志,2018,43(5):502-506.


以结核潜伏感染干预为手段探索结核病防控的关口前移是落实“预防为主”综合防治策略的重要举措。I-SPOT.TB除了能对肺结核和肺外结核进行辅助诊断,更能有效筛查出结核潜伏感染人群



一、重大专项


I-SPOT.TB承担国家十二五传染病重大专项项目(2013ZX10003001-002),从有毒性结核分枝杆菌中的RD2区域中分离得到多种可区分诊断结核的蛋白,与ESAT 6和CFP-10混合可提高结核检测的灵敏度


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专利授权

 中国,专利号:200710171118.0

 中国,专利号:200810042130.6

 中国,专利号:201110315986.8

 中国,专利号:201110315979.8


文献支撑

Jiazhen, Chen, Sen Wang, Wenhong Zhang et al. Rv1985c, a promising novel antigen for diagnosis of tuberculosis infection from BCG-vaccinated controls[J]. BMC Infectious Diseases, 2010.


Sen Wang, Jiazhen Chen, Wenhong Zhang et al. Mycobacterium tuberculosis Region of Difference (RD) 2 Antigen Rv1985c and RD11 Antigen Rv3425 Have the Promising Potential To Distinguish Patients with Active Tuberculosis from M. bovis BCG-Vaccinated Individuals[J]. Clinical & Vaccine Immunology Cvi, 2013.


Jiazhen Chen, Xiaodi Su, Wenhong Zhang et al. Novel recombinant RD2- and RD11-encoded Mycobacterium tuberculosis antigens are potential candidates for diagnosis of tuberculosis infections in BCG-vaccinated individuals[J]. Microbes & Infection, 2009.


Jiazhen Chen, Qiaoling Ruan, Wenhong Zhang et al. Assessing and screening for T-cell epitopes from Mycobacterium tuberculosis RD2 proteins for the diagnosis of active tuberculosis[J]. braz j infect dis, 2018.



二、复星品牌



早期快速筛查

I-SPOT.TB是采用ELISPOT技术平台的IGRA检测试剂盒,可及早地发现结核分枝杆菌感染


◉ 特异性好  

    不受卡介苗与绝大多数环境分枝杆菌(NTM)影响


◉ 灵敏度高 

    结核感染引起的细胞免疫反应早于细菌学及影像学表现   

    无需带菌标本,适用于“菌阴肺结核”及“肺外结核” 的鉴别诊断;受个体免疫功能低下影响小


◉ 安全快速  

    体外免疫试验,次日可出报告


临床精准诊断

ES-15是上海复星长征医学科学有限公司推出的专业为I-SPOT实验服务的斑点读数仪。整个分析过程完成自动化,不需要人为设置任何参数或校正,保证了结果的可靠性,不受人为主观、检测时间、地点的影响


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个性化用药指导(在研

血药浓度监测:涵盖多种结核一线药物,异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等解决结核耐药检测困难、不良反应率高和治愈率低等难点


三、进口品质


 临床试验研究数据汇总,研究试剂与对比试剂检测临床样本总体符合率为95.2%(1110/1166)

 其中阳性符合率为94.87%(518/546)

阴性符合率为95.48%(592/620)


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四、临床指南推荐


《中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断(WS288-2017)》

2017年国家卫计委


《依那西普治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的专家建议》

依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎专家组

中华内科杂志2010年6月第49卷第6期


《美国风湿病协会2012年类风湿关节炎治疗推荐意见解读》

中国实用内科杂志2013年1月第33卷第1期


《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2012年.广州)》

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组

中华内科杂志2012年10月第51卷第10期


《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方案(2011年)》

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组

中华消化杂志2011年12月第31卷第12期

   ◉ 《2010年世界胃肠病学组织关于炎症性肠病诊断和治疗的实践指南》

       胃肠病学2010年第15卷第9期