关于诊断

复星诊断科技(上海)有限公司(简称“复星诊断”)成立于1989年,前身是上海长征医学科学有限公司(简称“复星长征”),是一家集产品研发、生产、销售体外诊断和实验室试剂及诊断仪器于一体的市级高新技术企业。2021年5月18日,“复星长征”正式更名为“复星诊断”,秉承“守护国人健康,专业创造价值”的企业价值观,坚持“以患者为中心、临床需求为导向、高新科技为驱动力”的战略指导思想,复星诊断已在国内设立五大研发、生产基地,深耕上海、江苏、湖南、安徽、深圳等省、市,不断完善体外诊断仪器和试剂研发、制造的“从诊到疗”一体化产业布局,产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断、微生物、POCT等检验医学领域,围绕肿瘤、消化代谢、心脑血管、大生殖、中枢神经、感染等六大疾病领域构建大型全自动流水线和小型POCT产品群。


复星诊断深耕行业30余载,致力于打造“国内领先、国际一流的体外诊断产品和服务的综合供应商”,历任管理者和经营者均是行业内IVD领域的开拓者、革新者,有原二军大长征医院徳高望重的老院长杨经南、CACLP的前身全国检验医学用品联谊会的发起人之一田维发、现任CAIVD副会长兼秘书长朱耀毅等。随着产业领域的深耕和战略布局的发展,复星诊断现为“中国500强企业”上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)全资控股企业,由复星集团全球合伙人包勤贵担任复星诊断董事长,复星医药副总裁张跃建担任复星诊断首席执行官(CEO)。


作为复星医药重要的战略发展板块之一,复星诊断聚焦IVD行业的主流及创新技术,通过自主研发、项目引进及并购等方式,打造有竞争力的产品群,快速切入、布局行业高增长区,公司目前旗下控股企业有江苏长星医疗科技有限公司、长沙中生众捷生物技术有限公司、上海星耀医学科技发展公司、上海星佰生物技术有限公司、合肥运涛光电科技有限公司及上海伯豪医学检验所有限公司;并参与经营管理HPV诊断试剂在国内领先的国家级高新技术企业——亚能生物技术(深圳)有限公司;同时通过海内外优质资源的链接,先后与先思达生物、英诺华、美国SALADAX、Glycotest、SERA、英国Genefirst、德国Miacom、韩国SDB等公司成为深度战略产品合作伙伴,精准化、可持续地赋能IVD行业发展。


作为上海市高新技术企业在国家重点支持的高新技术领域内,通过研究开发与技术成果转化,已逐步形成企业核心自主知识产权。近年来,公司陆续承担了国家科技部的科技支撑计划、国家863计划、“十三五”国家科技重大专项课题、国家卫生健康委员会—科技助力经济2020项目、中央财政支持应急物资保障体系建设等项目,并推出了拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪F-i3000,实现了国产自研大型仪器的创新,大大提升产品的核心竞争力,引领国家民族品牌的创新超越之路。公司还曾先后荣获国家卫生部“全国卫生行业先进单位奖”、“上海市先进技术企业证书”、“上海市高新技术企业”、上海市科学技术委员会颁发的“上海外商投资的技术密集型、知识密集型企业”、“创新型企业”等荣誉称号,成为国家卫生部“全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长单位”、“中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会理事长单位”等。


公司简介

复星诊断产品力的厚积薄发,得益于多年来坚持对仪器和试剂的研发、制造的开发与磨砺。2020年,复星诊断的研发投入占业务投入12%以上,通过“四大平台+两大模式”的研发战略布局,带动业务内生外延双轮驱动,对接全球优秀科学家团队及领先技术,形成独具特色的创新研发管线,并已通过欧盟TUV ISO13485质量体系认证、参考检测中心通过CNAS实验室认可,获得NMPA医疗器械注册证达315余项,CE等海外认证21项,有效授权专利共计50余个,深化垂直领域,加速实现产品突破升级,丰富医疗应用场景,进一步提升全球竞争力,稳健拓展国内外市场。


2020年伊始,新冠肺炎疫情的爆发牵动人心,作为中国领先的医疗健康产业集团,复星医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势,在这场战“疫”中及时响应,积极承担社会责任。作为集团重要战略发展板块之一,早在2019年12月,复星诊断就成为了行业内首个提交完整临床应用数据报告的企业,其自主研发生产的新冠病毒核酸检测试剂,取得NMPA应急批准的3靶标、灵敏度达到300拷贝/毫升,2020年3月18日获得欧盟CE认证,3月24日取得中国国家药品监督管理局NMPA颁发的医疗器械产品注册证,4月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA),5月8日获得澳大利亚药品管理局TGA认证,9月9日正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单,2021年4月,获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,列入白名单。目前,公司自主研发的2019-nCOV 核酸检测试剂盒已出口至全球10余个国家,服务全球抗疫需要,为海外市场的开拓奠定了坚实的基础。


未来,复星诊断将继续坚持“以科技为基石,以质量为导向,以客户为中心,以生态为目标”的企业理念,持续打造开放式的研发生态平台;秉持“发展体外诊断技术 服务人类健康事业”的初心和使命,推动创新技术和产品的开发、落地;与更多志同道合的同仁们共创、共享,致力于成为“国内领先、国际一流的体外诊断产品和服务的综合供应商。”